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中国医疗器械灭菌包装现状及其相关思考之MDSP概述

前言

首先说明一下，笔者曾于去年年末写过一篇关于中国MDSP(Medical Device Sterilization Packaging，以下简称MDSP) 现状的文章，由于是国内第一次写这方面内容的文章，因而在发表在《中国医疗器械信息》2006 年第三期上后又被络上相关媒体积极转载( 在Google 上搜索‘医疗器械灭菌包装’前10 个链接基本上是这篇文章)。但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP 这个行业时间还不久，有些观点和信息欠准确，在经过将近一年的成长和积累，笔者认为有必要再写一篇相关的文章去进一步介绍( 有些内容是澄清上一篇文章的不正确观点) 最新的MDSP 技术和商业信息。当然，这次笔者的不只介绍国内的概括，还会简单介绍一下国际上( 主要是美国) 的MDSP 概况。

1 MDSP概述

首先还是要解释清楚“医疗器械灭菌包装(MDSP)”这个概念。基于对国际上MDSP 最新更新的权威标准ISO 11607( 注：是2006 年版，EN868 系列已经统一高温油泵到这个最新的ISO11607 版本中去了，GB 的标准还没有来得及同步更新) 的理解和分析，笔者认为仍旧可以将MDSP 分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的统一的称谓，把初包装叫做‘无菌阻隔系统(Sterile Barrier System，下称SBS)’，而将附属包装成为‘保护性包装(Protective Packaging)’，并且非常仔细的规定了在没实现SBS 功能前的包装产品和材料为‘预成型无菌阻隔系统(Performed SterileBarrier System，下称PSBS，因为这个概念和上面实验数据也更加准确的SBS 概念都是在最新版的ISO 11607 中才提出的，所以在翻译上目前并没有什么统一的或权威的叫法，以上这些对应的汉语名称均是笔者自己翻译的)’。SBS 这个名词概念已经比较明显的说明了它是什么样的包装系统了：直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，是MDSP 当然的核心部分；而Protective Packaging 则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。

虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到SBS 功能性的实现( 注：如纸箱破损导致里边的Pouch类SBS 包装被压坏而失效)，而标签则关注另一项MDSP 非常注重的问题－可追溯性( 注：国家已经对食品、药品和医疗器械行业专门发文出台相关标签要求；新型标签无线射频识别技术——RFID 也在美国相关行业如火如荼的流行开来)，但考虑到篇幅有限，本文只讨论MDSP 的SBS( 含PSBS)。

工业生产中常见的SBS 的主要有袋子类(Pouch Bag)、成型– 填充– 热合类(Form-Fill-江都Seal, 下称FFS)和硬吸塑盒– 盖材类(Tray+Lid) 三种。医院里消毒时用的SBS 可能还会有卷筒装纸塑袋(Reel Bag) 其中袋子类SBS 按常见程度分类又有纸塑袋(Paper-Poly Pouch)、纸纸袋(Paper Bag)、塑塑袋(Poly Bag)、Tyvek畗-Pouch、Header Bag( 顶头袋)、Vent Bag( 窗口回火炉袋) 等，后面三种因国内没有标准翻译所以给出英文名称但括号内给出参考中文翻译。这里所用的纸为均为透气性良好的医疗级包装纸(Medical-Grade Paper)，所用的塑料薄膜有很多种，主要为LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的Liner Tear Film( 非常具有创新性的直线易撕膜，只有国际上行业领先的几家大公司有，用在Vent Bag 上)。袋子类产品在MDSP 上用途非常广，从最低端的注射器类、导管类等一次性器械到高端植入式器械均可使用，其成本随使用材料和包装用途不同而变化很大。

FFS 类SBS 由两个部分组成：顶材(Top Web) 和底材(Bottom Web)，其中Top Web 所用的材料主要有涂胶或不涂胶的Tyvek?和医下降产品失效的可能性疗透气纸、拥有特殊易剥离涂层的薄膜等；Bottom Web 主要有各种结构的软吸塑成型薄膜，其中下列结构在国内比较常见：PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一种聚丙烯复合膜经济实惠，尼龙膜强度高、耐穿刺，最后一种Surlyn 膜柔软，成型性好，外观漂亮。FFS 最大的优点是自动化程度高，效率高，而成本不高，但其不太好用于复杂结构或高要求的器械包装。

Tray+Lid 类SBS 也有两部分组成：Tray 和Lid，其中Tray 所用的材料主要有PS( 聚苯乙烯)、PVC( 聚氯乙烯)、PETG( 环己内醇改性聚酯，提供PET 所没有的热合性能和一些其它加工性能，现全球只有两家公司能生产该树脂，比较昂贵) 和PC( 聚碳酸酯，在国内非常少见，价格昂贵，用于三类产品包装上)。这类SBS 包装主要用在小外科手术包和手术盒之类的产品上，同时也用在一些三类高端的植入式医疗器械上，其总体成本要比前两种SBS 高。

最后还要特别介绍一下最具有MDSP 特色的包装材料——DuPont 公司的Tyvek畗，一种以约含99.8％ 以上的HDPE( 注：剩下的成份可能为抗静电剂之列的助剂) 为基材抽丝精纺而成的综合性能极佳的无纺布材料。包括去年11 月在德国MEDICA 上正式发布的旨在改进现有Tyvek 印刷和厚薄不均等问题的Tyvek AsuronTM，现在Dupont 公司Tyvek 一共有四个牌号，既定量分别为56.0、64.4、74.6 和68.0g/m2 的Tyvek 2FS、1059B、1078B 和Asuron。Tyvek 能被用于MDSP 源于其良好的阻水透气能力和优异的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理机械性能，并且广泛适应现有的各类灭菌方式(EtO、Steam、Gamma、E-Beam 和X-R电池是1个电化学产品ay 等，但特殊条件下的高温蒸汽灭菌除外)。强大的Dupont 公司参与并负责了FDA、ASTM 和AAMI 等医疗器械相关机构的包装类检测标准的制定和实验论证，如Dupont 的前高级职员，现Medical Packaging 部门资深顾问Dr. MichaelScholla 现为AAMI 的副主席并一直负责ISO11607 和EN868 统一的工作；另一位Medical packaging 部门资深顾问Curt Larsen 则为IoPP(Institute of PackagingProfessionals， 美国包装职业者联盟) 下属医疗器械包装委员会(Medical Device Packaging Committee，MDPC) 的联合主席。而现有的ASTM F1929 甲苯胺兰染色实验检测SBS 完整性的方法就是由Dupont 公司推荐的。

由此可见，MDSP 也是属于以纸塑材料为主体的软包装范畴的，而其重要区别的则是：医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这就要求SBS 需由专业MDSP 厂商来生产。为此，2006 年版ISO11607 还特意规定了MDSP 厂商要对PSBS 生产过程进行确认(Validation) 以确保其质量是连续稳定的，这些都足以组织从事普通工业品和食品包装的企业进入MDSP 领域。

当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对聚硫橡胶象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图案的繁杂，而仅仅是一个标签性质的提示性内容。但MDSP和药品包装一样，对标签的要求却是出奇的高，因为这样利于产品追溯和指导使用，甚至是产品有严重质量问题时的招回。 ■

转载自：中国医疗器械信息